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球囊爆破压RBP测试方法
1、球囊爆破压RBP测试目的
本试验的目的是确定球囊的爆破压RBP。
2、球囊爆破压RBP测试仪器
1)推荐的导丝或等效物;
2)水浴,控制在(37±2)℃;
3)测定泄漏的方法,如加染色液的试验液,压降监测装置,流速监测装置;
4)充盈用液体,如室温的水或其他合理的临床相关介质;
5)计时装置,满足试验所规定的精度;
6)压力发生装置,配有读数压力精度为±5%的测量装置且能维持充盈压力,并配有符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2的6%(鲁尔)内圆锥接头(如适用),用以与被测导管连接。
3、球囊爆破压RBP测试程序
1)向压力发生装置(A.2.6)中装入充盈用液体;
2)如果使用说明书中规定了宜在球囊充盈时使用导丝,则向器械中插入适宜的导丝(A.2.1);
3)将压力发生装置与供试导管连接,至少把球囊全部浸入(37±2)℃的水浴(A.2.2)中;
4)使导管平衡至少2min;
5)以预先确定的升压速率充盈球囊,直至导管爆破或破坏。记录爆破压,破坏模式或破坏的位置。
4、球囊爆破压RBP测试报告
球囊爆破压RBP测试报告应包括下列信息:
1)导管的识别;
2)平均爆破压,RBP以及爆破压数据的最大值、最小值和标准差,以千帕表示;
3)所有观察到的破坏模式。
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